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药品临床试验管理规范（试行）
受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；受试者退出的标准和时间。6.根据统计学原理
计算
出要达到试验预期目的所需病例数。7.根据药效与药代动力学研究的结果及 可靠。研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的
期限
内负责和完成临床试验。研究者应向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的 ...
//www.110.com/fagui/law_115231.html-
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