页码的情况说明和证明该机构已在境外合法注册登记的政府证明文件，经国家药品监督管理局认可后方可作为药品注册申请的申报资料。国家药品监督管理局可根据审查 的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九 ...
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情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查 十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、 ...
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进行督查。(二)紧紧依靠各级政府，加强与有关部门的配合近年来，党中央、国务院多次就加强药品监督管理、取缔药品集贸市场等方面的工作下发文件；国务院领导也多次 在《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》中，国家已将经济结构的战略性调整作为主线。要通过合法的监督管理手段，减少药品法人批发企业的数量，大力发展 ...
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9）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；（10）生产、加工设备清单和检验设备清单；（11）其他需要的文件。5．2认证受理5 应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出申请人所建立的食品安全管理体系能否获得认证的决定。认证机构在做出认证决定时，应获得GB/T22003《食品安全管理 ...
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