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国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知
由申办者与其他相关机构签署相关委托
合同
。第二十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加
服务
,双方应于相关工作开始之前签署 丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。第四十八条
数据
录入
应有核查措施(比如双份
录入
、系统自动的逻辑检查等)以避免
数据
录入
...
//www.110.com/fagui/law_389033.html-
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国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知
,应事先由申办者与相应机构签署相关委托
合同
。第十九条实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加
服务
,双方应于相关工作开始之前签署附加协议 系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和
维护
,并保留相关记录。(三)系统必须通过验证后才能用于
数据
的采集、
录入
、处理和报告等;更换硬件、软件, ...
//www.110.com/fagui/law_389034.html-
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