适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将齿科ProUltra根管治疗头等产品的分类界定通知如下：一、齿科ProUltra根管治疗头：与超声波发生器配合使用。用于牙根管 均匀。并具有自动显示采血量和采血时间，自动储存采血数据的附加功能。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1 ...
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监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、 以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。二十五、清洗消毒干燥器 ...
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的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（ 预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。 ...
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填充物。用于放疗中对病人进行固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。 二十四、时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂：用于与标记在抗体上的铕离子或钐 。 三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。 三十八、 ...
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器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及 材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。二十七、腰椎支撑牵引器： ...
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为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将临床分析用氨基酸分析仪等63种产品的分类界定通知如下：一、临床分析用氨基酸分析仪。产品预期用途：通过分析生理体液中氨基酸含量 液路和加样针的清洗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。十八、液体芯片飞行时间质谱系统：由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量 ...
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，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：一、作为ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）（一）冷热双 及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类 ...
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监督管理局（药品监督管理局）：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、医用功用吸脂机 粪便从造口排出。同时吸收造口排出液并过滤肠道产生的气体。持续使用时间少于30天，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。十七、便携式腰椎支撑牵引 ...
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直辖市药品监督管理局医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们对下列产品的意见： 1．辐照 ，与一次性使用输液器配套使用，增加药液的氧浓度。拟不作为医疗器械管理。征求意见时间为2003年4月1日至4月10日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈 ...
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(药品监督管理局)：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下：一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊 五、心脏磁场检测系统：测定由于心肌电生理活动发生的电流流动所产生的磁场分布及时间变化的装置。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十六、超声波药浴器(不含药)：利用超声 ...
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