不一致性、受试药物临床使用应当注意的问题、受试药物疗效分析中可能存在的局限性等。说明试验结果的临床意义。分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。还应明确说明个别受试者或风险患者群的受益或特殊预防措施，及其对更进一步研究的指导意义。围绕受试 ...
//www.110.com/fagui/law_186304.html-了解详情
的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的 ，毒株序号为37t。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍 ...
//www.110.com/fagui/law_389931.html-了解详情
检测报告。(四)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(五)注册产品标准及编制说明。(六)产品质量跟踪报告。(七)所提交材料真实性的自我保证声明。第三章 ：(一)产品名称；(二)产品规格；(三)检测原理、适用范围等，随机专用试剂须明确说明适用机型；(四)试剂或试剂盒各组成成分及总量，试剂或试剂盒有效 ...
//www.110.com/fagui/law_94673.html-了解详情
方药。 15、购买药品应注意什么？(1)从合法的药店购买合法药品；(2)应明确说明买药的目的和病症；(3)购买处方药时必须凭执业医师和执业助理医师 全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业 ...
//www.110.com/fagui/law_148854.html-了解详情
(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及 基础上进行。2.每一项人体试验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申办者的 ...
//www.110.com/fagui/law_115231.html-了解详情
监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品 企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见， ...
//www.110.com/fagui/law_370550.html-了解详情
，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；(五)如发现涉及试验药物的重要新 的实验动物的权利。13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下， ...
//www.110.com/fagui/law_94426.html-了解详情
认定的违法事实作出更正：如属于任意扩大产品适应症（功能主治）范围的，应明确说明本产品不具有扩大的产品适应症（功能主治）范围；属于绝对化夸大药品疗效的， 明确说明不具有绝对化夸大的具体疗效；属于严重欺骗和诱导消费者的，应明确说明严重欺骗和诱导的具体表现或内容。5、明示因发布违法广告，被重庆市食品药品监督 ...
//www.110.com/fagui/law_314239.html-了解详情
，安全性研究机构负责人批准；5．偏离标准操作规程的操作，是否在原始数据中有明确说明与记录，并得到专题负责人的认可；6．实验方案中所制定的各项检测的 商洽，确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明：(1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施，实验动物用品供给设施、实施 ...
//www.110.com/fagui/law_354297.html-了解详情
，安全性研究机构负责人批准；5．偏离标准操作规程的操作，是否在原始数据中有明确说明与记录，并得到专题负责人的认可；6．实验方案中所制定的各项检测的 商洽，确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明：(1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施，实验动物用品供给设施、实施 ...
//www.110.com/fagui/law_167606.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务