2.15.17各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品 批号、数量等状态标志。8.5.10非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。8.5.11非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等 ...
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通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。 (二)准备《现场检查 有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。 (27)不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。 (28)易燃、易爆品和有毒化学品 ...
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应向认证机构提出变更申请。认证机构对变更的内容及提供的资料进行评审，确定是否可以变更或需抽样检验，如需抽样检验，检验合格后方能进行变更。7.2.3 应确保明确地识别、标识和隔离所有不符合规定要求的产品。6.12.2应建立并实施明确的不合格品控制程序，包括：退货、让步接受、或考虑改为其它用途；所有获得 ...
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．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程(如有此要求时)。2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。3．容器封口性能作过评估，证明封口 地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。第八十三条应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货 ...
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里，如产品完全处于密封的容器和管道系统中，可以允许将新风和排风混合过滤后送风，但应有数据证明空气处理系统符合要求。第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定 、退货数量、处置日期和退货的最后处理结果。第十二章 自检和改进第八十五条 企业应定期组织自检，并有文件及记录，以确定质量活动是否按计划进行，并确认 ...
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车辆的管理手册。 第十四条商品验收(一)企业应有保证食品安全的完整的进退货工作流程。(二)卸货前检查供应商的送货车辆应保持清洁；商品堆放科学合理，避免 勺子、周转箱等。针对不同品种食品的储存陈列要求配备相应的陈列保鲜设备：a)销售需冷藏的定型包装食品可以采用敞开式冷藏柜或冰台，自行简易包装和非定型包装 ...
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保洁柜应当定期清洗，保持洁净。5.6.8.2 应定期检查消毒设备、设施是否处于良好状态。5.6.8.3 不得重复使用一次性用具。5.6.8.4 已消毒 。6.4.5 针对不同品种食品的储存陈列要求配备相应的陈列保鲜设备6.4.5.1 销售需冷藏的定型包装食品可以采用敞开式冷藏柜或冰台，自行简易包装和非 ...
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时，要求继续完成的工作的执行情况。(二)申报要求1、上述第(一)、(二)项资料，可以提供复印件。2、上述第(三)、(四)项资料，应当提供原件。3、上述第 供应商质量体系进行评估。应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应 ...
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2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有 路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。 51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应 ...
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配备相应的医疗设备、常用治疗及手术药品。手术室应易于清洁及消毒，达到无菌的要求；配备必需的照明，手术车(台)、手术器械及消毒设备；手术室应有手术准备间、 、质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果，以及质量事故、返工退货、用户反映等。熊胆粉生产企业应建立质量报告制度、定期向当地卫生行政部门报告熊 ...
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