和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良 按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。如需要进行 ...
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建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。────┼────────────────────────────────────────2301│是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。────┼────────────────────────────────────────2302│发现患病动物 ...
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2.12.3洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。*2.13.1生产青霉素类等高致敏性药品 中间体和成品存在潜在污染。*2.15.12聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。*2.15.13 ...
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第四章实验设施第八条对实验设施进行验收检查的内容，主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。第九条对实验设施进行验收检查的 文件。3．检查包括一般性检查和针对性检查，前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求，后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查，确认实验的 ...
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向运动员提供兴奋剂；运动员、运动员辅助人员、运动员管理单位拒绝、阻挠兴奋剂检查等）是否规定了明确的处理措施、处理程序以及当事人的抗辩权和申诉权；5、运动员 ，对兴奋剂如何进行管理；2、医师处方含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品时，是否合理用药并告知患者。海关部门：1、各海关凭证验放兴奋剂目录所列禁用物质 ...
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第四章实验设施第八条对实验设施进行验收检查的内容，主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。第九条对实验设施进行验收检查的 文件。3．检查包括一般性检查和针对性检查，前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求，后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查，确认实验的 ...
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与否；对照《国内药品最高销售费用率和最高销售利润率(％)表》规定，审核企业报价是否超过限定的最高销售费用率和最高销售利润率；对照《药品最高流通差别差价率(差价额 超过限定的差别差价率；审核与国内同类药品的价格比价是否合理。五、规范行文转报。各省辖市物价局对经审查和审核同意转报的企业药品调定价申请，应该 ...
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造成污染，0803 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相是否妨碍。绿化隔离带100米。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期检测。2602 取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。2701 洁净室(区)内的称量室或备料室 ...
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毒理学相关资料：1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学 风险评估过程和评估结论等；4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。（三）经审评认为承诺书存在 ...
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？药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布 应在睡前3-4小时服。(4)忌不定期检查。定期检查血脂浓度是反映用药是否合理的重要程序。有人认为，若治疗6周未见血脂升高，说明所用降压药 ...
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