5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的原件。 是否 5.2.3委托方是否保存委托工和的全部原始记录。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始 ...
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车间内进行。2.2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2. 。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。（三）临床方面1.临床试验条件1.1 临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验 ...
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，国家药品监督管理局应当在接到药品注册申请人的申请后15日内确定是否受理其申请。第十四条 若两个以上单位共同作为新药的注册申请人，其新药申请应向生产企业所在地省 1）条第一百一十四条委托方应指导、监督受托方按《药品生质量管理规范》生产药品，负责被委托生产和分包装药品的质量并承担所有法律责任。受委托加工 ...
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地理标志农产品等证书复印件(需加盖获证单位公章)。食用农产品批发市场开办者应当建立检测机构，配备检测设备和检测人员，或者委托农产品质量安全检测机构，对进场销售的 十日前，向发证部门提出延续申请。发证部门应当在生产核准证有效期满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续；准予延续的，小作坊 ...
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反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按试验方案中的规定处理。(3)给药方案临床试验的给 须报局主管领导审核批准，并报局主管部门备案(见附表二)。各司室须对委托培训单位和培训内容严格审查、把关，确保培训效果。第八条局主管部门须正式行文下达年度 ...
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