检疫监督总局中华人民共和国商务部二○○三年十月十四日附件1：美国FDA食品企业注册最终法规（暂行）概要“2002公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案”（生物恐怖应对法 ）要求从2003年12月12日起FDA接收进口到美国的食品的预申报。最终法规（暂行）所要求的大部分预申报信息在食品到达时，通常由进口商或 ...
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均质性的一批药品。2．9单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。2．10最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和 抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。13．5最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变 ...
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相关的医学问题。7．指定合适的人选负责所有阶段试验的设计、分析以及最终结果的报告。(三)研究者(Investigator)是负责制定和执行临床研究方案的人。对研究者 的要求。(5)无菌试验参照现行版《中国药典》有关规定进行，应证实最终制品无细菌污染。(6)抗原性物质检查必要时，如制品属大剂量反复使用者 ...
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(二)制剂成型工艺研究制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好 质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别 ...
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中华人民共和国商务部关于对原产于日本、韩国的进口核苷酸类食品添加剂反倾销调查的最终裁定根据《中华人民共和国反倾销条例》的规定，中华人民共和国商务部(以下称调查 了充分考虑。但应诉方并没有与调查机关充分合作。虽经调查机关敦促，最终只有韩国大象株式会社回答调查机关的问卷。由于应诉方提供的信息不完整，以致 ...
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/t 0698.4所规定）、组合袋和卷材（yy/t 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 yy/t 0698.3-2009 63 纸袋 全项目 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验 方法 yy/t 0698.4-2009 64 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 全项目 ...
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有无菌检查项目的制剂。 1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： (1)最终灭菌药品： 100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂 1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除 ...
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描述；(11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；(12)偏差查处记录；(13)最终产品检验记录；(14)以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点 建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括：1．通过返工达到标准。2．改变其使用 ...
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11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；12)事故和偏差调查记录；13)最终产品检验记录；14)以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作间关键点 合格产品的评估及其后续处理应有规程。不合格产品应该按照书面规程审查以确定其最终处理方案。对不合格产品处理可以包括：·经返工达到标准；·改变其使用级别 ...
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的威胁，影响社会精神文明的进步和先进文化的发展，甚至破坏社会政治的稳定，最终损害人民群众的根本利益。因此，只有从实践“三个代表”重要思想的高度出发， 器械的突出问题入手，做到“有的放失、重点突破、查源追踪、坚决打击”，最终达到扶正祛邪的目的。坚决取缔一批制售假劣药品、医疗器械企业，严厉惩处一批违法犯罪 ...
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