及防护程序。2.【主要组成成份】（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，阴性/阳性对照品（或质控品）可能含有人源组分，应提供其 原因及可能结果进行分析。7. 临床试验总结报告撰写根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的 ...
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腹水 - + -+每批检查细胞培养法制备 每批检查单抗的上清液───────────────────────────────────────人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则一、引言基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于体细胞。基因治疗的技术和方式日趋 ...
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］８８号）。该文件印发以后，一些地方询问集中招标采购药品降价的价差分配比例应如何确定。经研究，现就此问题通知如下：各地在研究确定招标采购药品降价 先扣除医疗机构零售环节应获得的合理差价收入，然后再按照大部分利益让给患者的原则确定分配比例。医疗机构零售环节合理的差价收入由省级物价部门参照原国家规定的批零 ...
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的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法 和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中 ...
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补充规定》(以下简称《规定》)中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、 为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。 十、质量标准1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确 ...
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中，为普法宣传教育工作作出突出成绩的行政执法人员。司局级（含）以上领导干部原则上不参加此次表彰推荐，处级领导干部比例原则上不超过三分之一，并适当考虑少数民族和妇女比例。（二）表彰推荐名额各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局分别推荐2个先进单位、3名先进个人。 ...
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类别。由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作 半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行 ...
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-67711813附件：1.全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治抽检工作指导原则2.全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治国家专项抽检工作方案3. .5 mL离心管中作为对照。如样品为乳粉，则将乳粉按1:10的比例稀释。如样品为酸性乳制品，应调节pH值至6-7。5.3 检验用 ...
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交试验研究中存在明显错误的。 附件：含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药 以下情形的可视同制成总量基本明确：1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。 ...
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、抗生素、生化药品、放射性药品以及天然药物单体提取物等及其制剂。2．按本命名原则制订的药品名称为通用名称(Genericname)，通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准 如：六味地黄龙、十全大补丸。19．5 采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。如：六一散、七厘散。19．6 采用象形 ...
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