等可能影响产品安全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量检查。2.方法学研究注射剂常规项目通常可采用现行版药典收载的方法,如pH值/酸碱度、澄清度 由于来源于不同的动物组织或者体液，为保持特定/有效成分的生物活性，通常需要采用比较温和的生产工艺和提取制备条件，因而污染的潜在病毒可能未得到有效灭活/ ...
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，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率 单位和高等院校所在地的区域，均列为城镇型居民区范围。除上述区域外，人口居住比较分散，居民以从事农业生产为主的地区属于乡村。它包括集镇、自然村、零星居民点 ...
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。3．综合分析与评价围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改， 了浸出物测定方法，简述检测结果。含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。 ...
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要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测 意见。2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。3．对药品技术审评中 ...
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工艺介绍，可以图表方式表示。2.反应原理介绍。3.基因位点选择、rt-pcr方法学特性介绍。4.确定最佳rt-pcr反应体系的研究资料，包括酶浓度、引物/ 新鲜采集样本进行考核试剂与流感病毒检测的“金标准”方法-病毒分离培养鉴定方法的比较研究，每种样本类型不少于30例经病毒分离培养方法确定为阳性的样本 ...
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气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。⑵需要进行工艺改进和方法学研究2003年四季度完成，涉及的品种如下：金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、 动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。⑵细胞因子类制品细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法 ...
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国内外公认的检测方法，并进行方法适用性验证；对于新建检测方法，应进行严格的方法学验证，限度设定应有依据。六、稳定性研究内容、考察指标的全面性，主要指标检查 申请人的利益，切实保证公众的用药安全。同时，研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面 ...
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特点的发展方式，相对于现代医学解决问题的能力和普及水平的快速提高显得发展比较缓慢，还不能很好满足现代生活条件下不断增长的社会需求。在西方发达国家 化疗效评价方法、中药复杂成分及与人体的相互作用、中医药继承与技术创新等现代方法学研究。（2）建立中医药创新发展平台根据认识中医药科学内涵以及探索未来医学发展 ...
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于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容 现象的处理或应对办法。(4)关键工艺的说明有些工艺难以在制备工艺中阐明或步骤比较复杂，为了简明的阐述整个生产过程主线，可以把一些次主要的、较复杂的、 ...
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该组各峰的相对保留时间。(4)非共有峰面积中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。(二)起草说明目的在于说明制定指纹 方法。应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳定性、精密度和重视性)。对于所含成分类型较多的中药材 ...
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