的，应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产( 企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内 ...
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六条招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。第四十七条评标委员会完成评标后 品种。招标人应将所有品种纳入药品购销合同。 (二)招标人没有授权评标委员会直接确定中标品种的，由招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应 ...
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有效期的，应当在有效期内使用。5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。 证明文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内 ...
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1、所有申报资料中应加盖转让方和受让方的印章。2、转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应有转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准等与产品 、二乙烯苯小于20mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。(二)一般情况下，不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔 ...
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注册申请申报资料具体要求(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。(二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：1、转让方将转让产品的 的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。(三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的，可不提供)。(四)进口保健食品申请再注册，如 ...
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合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物(猴、狗等)试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。2.给药途径应与临床相同，如确有 授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件)；(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内 ...
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不属异地经营。药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病 销售人员销售药品，是指药品销售人员受企业委派，经企业法定代表人授权，通过以企业名义签订合同的方式为企业销售药品。药品销售人员不得进行药品现货销售活动。否则， ...
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间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关 误解的语言。当然声称需符合含量声称的规定。专家认为，在目前的情况下，规定强制标注的8种营养素的声称可能是明智的，一方面，在实施过程中我们需要不断 ...
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内容为：产品质量保证能力监督检查+产品一致性监督检查+产品监督检验6.7.1监督的频次一般情况下，每年至少对工厂进行一次监督检查，两次监督检查时间间隔不能 应在与顾客签订合同之前进行，并应确保：l产品要求得到了充分的识别和规定；l酒类企业有能力满足顾客对产品的要求5.1.3若顾客提供的要求没有形成文件 ...
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记录问题医嘱。 5 现场考查 没有PASS不得分，未实现相应功能扣2分 3-2系统功能30分 3-2-3 建有临床药师工作站，授权临床药师监控用药医嘱； 70分 2-1 药品采购30分 2-1-1 建立有供货单位档案，签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。 10 查阅资料、现场考查 档案不全每项扣 ...
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