有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡或受损时如何给予治疗或补偿的规定。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6.对 5.受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；受试者退出的标准和时间。6.根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 ...
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一步使用了特殊生化技术。详细说明在生产过程中对中间体和半成品的鉴定，以及如何进行生产过程中的质控。(四)变应原组分分析采用适宜的化学和免疫化学方法分析 》执行。二、牛血清的生产(一)牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格，必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。(二)生产负责人及 ...
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