教授 清华大学 33 委员 李江 法学 研究员 中兆律师事务所 34 委员 周汉华 法学 研究员 中国社科院法学研究所 35 委员 李友林 临床医学 主任医师 北京中日友好医院国家食品药品监督管理局保健食品技术规范专门委员会专家名单 序号 担任职务 姓 名 专 业 职称/职务 工作单位 1 主任委员 ...
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委员会。现公布国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会及其下设的化妆品安全风险评估专门委员会名单。附件：国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会名单 二○一一年八月二十五日国家食品药品监督管理局附件：国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会名单 序号 职务 姓名 专业 职称/职务 工作单位 ...
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国内外公认的检测方法，并进行方法适用性验证；对于新建检测方法，应进行严格的方法学验证，限度设定应有依据。六、稳定性研究内容、考察指标的全面性，主要指标检查 并提供科学合理依据，存在下列问题的注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：（1）生物样本检测方法学验证不充分，无法对方法的可行性、可靠性进行 ...
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，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。(一)工作委员会主任委员：郑筱萸(国家食品药品 于2004年上半年完成。《中国药典》(2005年版)三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：⑴疫苗类制品：甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立 ...
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性质，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验 十九条专业知识的培训由从事药品监督管理工作或从事医、药教学工作的国内外专家授课。第二十条综合技能和公共知识的培训由具有较高理论造诣和实际工作经验 ...
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；（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；（九）生物样本分析的方法及方法学验证；（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；（十一）生物 年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。三 ...
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、技术准入标准，中医药医疗、教育、科研建设和管理标准规范的制定。着力抓好中医药国家标准制定。积极推进中医药国际标准的制定。加强中医药标准化人才培养和专家队伍建设。加强中医药标准推行体系建设，建立一批中医药标准化研究基地，初步形成中医药标准监测评估系统和信息服务平台。不断丰富和完善中医药政策。针对影响 ...
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。(六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订， 充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和 ...
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提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。 4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价 、微生物等指标。 2.质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。 3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数， ...
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次数不少于50批，阳性样品不少于20%。七、验证与确证（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点 法的结果或意见。八、修订与废止中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出 ...
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