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结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;(五)国际中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床 的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,药品注册的受理、审查、审批等工作的最时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间 ...
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有关规定、弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律规定处理。关联法规:全国人大法律(1)条第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时,应 天,观察到动物有毒性反应时应进行肉眼尸检,记录所有病变。存活24小时或更时间的处理动物,当尸检发现有病变组织时,对该组织应进行镜检。2.长期 ...
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微生物污染的措施。根据宿主/载体稳定性及表达产物的恒定性资料,应规定连续培养的时间。如属时间连续培养,应根据宿主/载体稳定性及产物特性的资料,在不同 方可上岗。(三)应有相对稳定的牛源材料来源;并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议;协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。不得使用 ...
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、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,制定本规范。 第二条 本规范适用于餐饮服务提供者,包括餐馆、 。从业人员患有传染病或是带菌者,操作时通过手部接触等方式污染食品。 5.经时间贮存的食品食用前未彻底再加热至中心温度70℃以上。 6.进食未经加热处理 ...
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塞、流涕等症状,可选用非处方药解热镇痛药。(1)阿司匹林,使用时间、使用最的解热镇痛药,能减轻感冒引起的发热、头痛、全身酸痛等症状 有疑问或发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定,应向当地物价管理部门举报。 附件2:农村药品“两网”培训大纲第一部分法律法规一、《中华人民共和国药品管理法》及其 ...
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条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的 凭证。第一百七十四条 药品注册时限,指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最时间。在药品注册时限之内已完成工作的, ...
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记录”应当记录与案件有关的全部情况,包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等,记录必须准确。《调查笔录》采用问答式。需对人进行调查的,应当分别进行笔录 执法人员 、执法证件名称、编号: ,请你过目。问:你看清楚没有?答:我们依法就 有关问题进行调查,请予配合。依照法律规定,对于调查人员,有下列情形 ...
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为本所数据或者本辖区数据:本所 □本辖区 □2、请按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定时间上报软盘。填表人单位负责人填表日期 年月附件六: 复验申请表编号:( ) 号┌─────────────┬────────────────────┐│提请受理复验的药品检验机构 ...
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管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定,申请人必须提交中心临床研究的全部研究资料。关联法规:全国人大法律(1)条国务院行政法规(1)条第五章 。第十五章药品注册时限的规定第一百七十五条药品注册时限,指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最时间。第一百七十六条省 ...
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行政许可工作的总体要求,组织有关机构和人员深入调研、反复论证,经过一年时间起草完成《办法》。经部务会审议通过,并于2005年12月15日颁布, 职业卫生监督管理的四项基本职能:一负责组织制定职业病防治的法律、法规、标准和技术规范;二负责监督检查法律规定的用人单位保护劳动者职业健康防护的各项措施 ...
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