ml，再加氢氧化钠溶液（3.12）约1.9 ml调至中性，涡旋10 s，然后加入4 ml 三氯甲烷（3.3），涡旋3 min，以5000 rpm转速离心10 min， 25 ml刻度线，涡旋振荡摇匀，混液过0.45 mm滤膜，滤液可根据需要进行稀释，保存于2 ml棕色进样瓶中作为待测样液，备用。5. ...
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技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。三、研制中药注射剂的单位必须具备 ，其卖药行为实质仍是无证经营，必须依法予以查处。医疗机构根据医疗需要，可以聘用社会医务人员，但必须严格按照卫生部“关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业 ...
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暂收、应付货款和预提费用范围的其它应付款。（二）企业根据管理和核算的需要，可分别以“暂收款”、“内部应付款”、“存入保证金”、“各种押金”、“承包风险抵押金”及其它 并加盖印章。对于本表中需要加以说明的问题，应附上简要的文字说明。报表编审完毕，制表和复核人员应签字或盖章，然后由财会主管人员（总会计师） ...
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单位提供毒理学资料，由口岸所在省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验，并报卫生部食品卫生监督检验所。三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器 、二、三个阶段试验，以及必要的人群流行病学调查。然后，由有关专家进行评议，决定是否需要进一步试验。六、辐照食品：按国家科委、卫生部(82)国科 ...
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其他药品者例外。(二)在新药进行临床研究期间，如发现严重的毒、副反应需要考虑中断试验或出现死亡病例应及时报告卫生厅(局)和卫生部。(注)放射性药品应提供计算 、助理研究员、主管药师以上的中医药人员协商制定。可共同讨论出一个预测剂量，然后以该药预测量的分数量(一般不超过预测量的1／5)作为起始用量，对于 ...
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，应当另行抽样检验。(二)根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克(指一般药材，特殊品种酌情 沉香：全部倒箱检查。按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20 ...
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配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。 二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。 三、中药注射剂在 配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管)，摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每 ...
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(exvivo)及体内基因导入(invivo)两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门 ：除细胞培养及保存所用的试剂外，某些exvivo或invivo导入基因或细胞时，需要加用其它添加物，对此类物质必须有动物实验证明其安全性。2．分子 ...
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管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了 49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。50 ...
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的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅(局)发给《许可证》。药品生产经营企(事)业凭《许可证 处理、排放、运输和贮存等有效办法。10.从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜 ...
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