管理法》、《药品管理法实施条例》)和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（ 不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品， ...
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独立药品生产企业的，按照本办法第五条、第七条、第八条办理。第十条开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产 。任何单位和个人不得伪造、变造、卖买、出租、出借。第二十一条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、 ...
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审批；五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；七、对取得医药产品生产许可证的 规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证 ...
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促使我省药品生产企业不断提高质量意识和法制意识，坚决打击有意制假制劣行为，促进我省制药生产企业管理水平整体上一个新台阶。 二、组织领导此次换证省局负责审查企业的换证 处罚决定，尚未履行处罚的，暂不予以换证。2、《药品生产许可证》许可事项发生变更，但未办理变更手续的，暂不予以换证。3、有制假制劣行为的 ...
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标准；(三)有合格的质量管理体系；(四)国家规定的其他条件。 第七条 各级许可证办公室(标准计量局)、食品工业综合归口管理部门和有关部门，应当在保证工作质量的 第十七条 国家和本省规定由有关部门颁发生产许可证的食品，按国家和省的规定办理。 第十八条 省许可证办公室和食品工业综合归口管理部门会同有关部门 ...
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(药品监督管理局)将不予受理。 四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) 生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。 六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致 ...
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加工企业质量安全监督管理办法》（国家质检总局第52号令）的有关要求，对食品生产许可证年度监督审查工作（以下简称为年审）规定如下：一、国家质检总局统一管理全国 开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有水平，并已办理相关变更手续。（三）食品出厂检验实施情况。实行自行检验的企业要如实报告产品 ...
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药品GMP证书》的企业，GMP标准为检查标准；(2)中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业换证标准由我局依据国家食品药品监督管理局药品安全监管司颁发的《药品GMP 月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，按新开办药品生产企业或新增生产范围办理；3、换发《药品生产许可证》工作至2005年12月31日 ...
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》。(六)海关要加强对易制毒化学品报关单位和进出口环节的监管，严格凭进出口许可证办理有关易制毒化学品的验放手续；加大对报关公司的监管力度，规范申报管理 打击易制毒化学品走私犯罪活动。(七)各级公安、商务、海关、工商行政管理、安全生产监督管理、药品监督管理等主管部门要指导企业加强自我管理。要指导相关企业 ...
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的20％收取审查费；公告费本着节俭原则据实收取。二、同意你局对从事食品生产许可证工作的核查人员和检验人员，本着自愿参加的原则，开展专业培训，培训收费 成本收取。三、对从事食品生产许可证工作的核查人员和检验人员培训收费是经营性收费，收费须到省发展改革委办理收费许可证，凭收费许可证领购税务票据，依法纳税。 ...
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