对受试者知情同意书的内容和获取的方法等进行审阅讨论，签发书面意见，交药品注册申请人在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核前上报。关联法规：国务院部委规章（ 检定所：(一)申报品种的中、英文质量标准及检验方法；(二)三批样品(如已在国外上市，应为正式上市样品)及其检验报告书，每批为全检量的三倍量 ...
//www.110.com/fagui/law_133215.html-了解详情
报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。 第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验 用途等内容。 十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中"出口商或出口企业"系指与申请人签订购货合同的企业；"国外加工企业"系指进口 ...
//www.110.com/fagui/law_110902.html-了解详情
基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。（三）生产工艺简述及简图应说明化妆品新 评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。1. ...
//www.110.com/fagui/law_381598.html-了解详情
的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。 （七）进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范（GLP）的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告 的需要出发，对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。 二、主要 ...
//www.110.com/fagui/law_199309.html-了解详情
核查工作，核查发现存在不一致情况的项目，而又没有合理的解释者，即应判为核查结论"不一致"，并应当要求申请人撤回其注册申请。在进行现场核查时，除严格 签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外授权的进口销售代理商签订的供货协议原件。对于中药制剂使用的 ...
//www.110.com/fagui/law_111643.html-了解详情
《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。(二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后 方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份)；2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量 ...
//www.110.com/fagui/law_133196.html-了解详情
或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局 新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报 ...
//www.110.com/fagui/law_192466.html-了解详情
审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业 药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。第一百七十条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料 ...
//www.110.com/fagui/law_91924.html-了解详情
机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。(四)国家食品药品监督管理局 产品生产厂区及洁净室(区)平面图。二、申报要求(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当 ...
//www.110.com/fagui/law_93536.html-了解详情
负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。现将已制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》 毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的 ...
//www.110.com/fagui/law_130324.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务