检测系列装备1-2套；建立的常见毒物毒性数据库和色谱系统快速检测的毒理学质谱库能够基本覆盖保障所需要的快速检验要求；建立用于恐怖病原微生物诊断的MALDI-TOF数据库；--提出针对食物中毒高风险餐饮业HACCP实施方案，制订食物恐怖事件的应急处置中相关诊断技术和预警方案以及餐饮业科学监管模式；提出 ...
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、隔离患病动物等所需的独立空间；（六）开展挥发性物质、放射性物质或病原微生物等特殊动物实验的餐饮服务食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的 物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第四十八 ...
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的灭菌工艺验证，部分验证工作可结合生产线验证一并进行。主要包括以下试验：灭菌前微生物污染水平测定，包括灭菌前产品中的污染菌及其耐热性的测定；热穿透试验 标准。2.生物组织原材料应根据以上调研结果，采用敏感方法检测生物组织原材料中的病原微生物。检测结果应排除组织中污染有人畜共患性疾病病原体和能够感染人类 ...
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是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 ...
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明示需要控制的区域范围。第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的 贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第二十 ...
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具有同源性、易引起相同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的 ③首先，应在流感病毒不同型别和亚型间进行交叉反应验证；其次，采用其他的病原微生物进行验证（见表1）。④申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、种 ...
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群、霉菌、酵母菌等常见卫生指标的分析，日处理样本量不少于400个 1 63 全自动病原微生物检测系统 食品中致病微生物的快速检测 通过荧光定量pcr方法快速检测致病 及成像 含薄层色谱成像系统 2 106 激光共聚焦显微镜 食品样本中微生物观察及切片样本观察；组织结构的精确描绘、定位（二维和三维）和 ...
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管理局二○○五年十月十四日 预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化 二)对所预防的疾病的流行情况进行研究，包括疾病的危害程度 所涉及的人群及病原的型和亚型等；(三)对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行 ...
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新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。风险评估技术研究涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性（含生物毒素）危害物等； 检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。完善进出口食品安全质量管理体系，推行出口 ...
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用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 试验资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值(或参考范围)等诸多因素，在 ...
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