规定禁止从事食品检验工作的人员。第十三条开展病原微生物检验的餐饮服务食品检验机构应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。第十四条开展动物 具有相应的证明材料,经本机构质量负责人签字确认。第四十条餐饮服务食品安全监督管理部门委托检验，应当向受委托的餐饮服务食品检验机构出具委托检验文件，明确 ...
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指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 和隐瞒。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、 ...
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章的相关规定。第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究 。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值(或参考范围)等诸多因素， ...
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监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据 如下：一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理 ...
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检测系列装备1-2套；建立的常见毒物毒性数据库和色谱系统快速检测的毒理学质谱库能够基本覆盖保障所需要的快速检验要求；建立用于恐怖病原微生物诊断的MALDI-TOF数据库；--提出针对食物中毒高风险餐饮业HACCP实施方案，制订食物恐怖事件的应急处置中相关诊断技术和预警方案以及餐饮业科学监管模式；提出 ...
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保证SAL不大于10-3。这主要依赖于无菌生产工艺是否严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产与验证。①冻干粉针剂冻干粉针剂无菌生产工艺验证中 。2.生物组织原材料应根据以上调研结果，采用敏感方法检测生物组织原材料中的病原微生物。检测结果应排除组织中污染有人畜共患性疾病病原体和能够感染人类 ...
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首先，应在流感病毒不同型别和亚型间进行交叉反应验证；其次，采用其他的病原微生物进行验证（见表1）。④申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、 中对以下内容进行详述。（1）临床试验总体设计及方案描述①临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。②病例纳入/排除标准 ...
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控制的区域范围。第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全 贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第二十 ...
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群、霉菌、酵母菌等常见卫生指标的分析，日处理样本量不少于400个 1 63 全自动病原微生物检测系统 食品中致病微生物的快速检测 通过荧光定量pcr方法快速检测致病 及成像 含薄层色谱成像系统 2 106 激光共聚焦显微镜 食品样本中微生物观察及切片样本观察；组织结构的精确描绘、定位（二维和三维）和 ...
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二○○五年十月十四日 预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再 试验的疫苗必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核。 附：生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则前言本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更 ...
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