等，应与原批准内容一致。二、此次修订的说明书仅包括异维a酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书 听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。10．本品应避免与含维生素a的维生素补充制剂同时 ...
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或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类 为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8．本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能 ...
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或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类 为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8．本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能 ...
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样稿鱼腥草注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语 本品可致严重过敏反应请注意用药安全！【药品名称】通用名称：鱼腥草注射液汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye 不良反应：皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀 ...
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中。为防止出现严重过敏反应等不良后果，保障人民健康和用药安全，现通知如下：1．生产青霉素V钾片的制药厂家，在使用说明书中必须明确写清要经皮肤过敏试验后 ，其质量标准须经过中国药品生物制品检定所审核符合要求，并经我部批准，方可免做皮肤过敏试验。 3．反上述规定生产、销售口服青霉素V钾片所引起的一切后果由 ...
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注射液(肌内注射)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告 本品可能导致严重过敏反应！【药品名称】通用名称：鱼腥草注射液汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye【成份】鲜 毒壅盛所致的痈疖。【规格】2ml【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。【不良反应】(1)本品可能导致严重的 ...
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发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作 进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。(三 ...
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在医师指导下进行。4．老年患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。5．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6．当药品性状发生改变时禁止使用。7．儿童必须在成人 咨询。[不良反应]可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清， ...
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组织变性或坏死等显著刺激反应。2．过敏反应(1)全身主动性过敏试验(2)被动皮肤过敏试验(3)根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验方法3．溶血试验(1 部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；⑦对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料 ...
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是为了预测在人体中可能的毒性评估在人体中潜在不良反应副作用的可能性和严重程度，并可能确定安全初始剂量和逐步提高剂量。有关单克隆抗体的临床前试验 详细资料。若exvivo方案添加细胞因子，亦必须提供其安全性的资料。对采用皮肤、皮下、肌肉给药途径的方案，无论是exvivo或invivo均需提供局部刺激性的 ...
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