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预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则
稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但
不
能
代替实际的稳定性资料。(一)应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中， ，基因导入效率及其表达的生物活性以及导入细胞后基因的稳定性，无重排或突变的
证据
。每一操作步骤必须鉴定其结果，通常的鉴定内容和方法有：限制性酶切图谱 ...
//www.110.com/fagui/law_94754.html-
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