)药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(一)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；(二)业务发展计划及相关技术方案；(三 、场所、设备。【验收办法】检查公司相关文件(包括准备与客户签订的服务合同范本、客户服务流程及规范、客户档案管理方案、制度和设施等)，抽取相关 ...
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应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验 食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的 ...
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反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验 章至第十三章针对i期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据 ...
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和建立相应的机制，切实保证临床研究质量。④课题组应组织专业的临床设计与质量管理队伍。4．合同期限2004年10月～2006年12月课题三、中成药安全性评价的 的有关研究内容须在GLP条件下开展，课题组应具备相应的研究条件。4．合同期限2004年10月～2006年12月课题四、道地/濒危药材种质资源及其 ...
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(口服液、胶囊等)就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。(三)商标注册证明文件，指由国家商标注册 方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。2)营养素补充剂应标明营养素的化学名称，并根据我国居民营养膳食推荐量 ...
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不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第 机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 ...
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；(3)说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；(4)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；3、预期效果(1 的资料包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、 ...
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推荐上来。 五、《申报指南》和《申请书》(见附件3)请从我局政府网站http：//www.satcm.gov.cn下载电子版。 六、请各地、各单位务必于2006年 按规定完成研究目标并有良好前景的以往研究项目进行深化研究。研究方案的设计应合理，技术路线清晰可行。中药新药开发研究不作为本次申报内容。二、 ...
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报告 学术大会展示 科技期刊 拟出版 已出版 其他(请注明)： 国际 国内专利 □国际 □国内 □已受理 □已授权 □发明 □实用新型 □外观设计鉴定、奖励人才培养 二、项目/课题组情况1、主要成员序号 姓名 性别 年龄 职称 所在单位 分工 工作月数 备注 ...
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系统发布采购信息。 5 现场考查 一项不符合扣2分 3-2-5 有通过医院网站或开放式查询工作站等药品信息发布。 5 现场考查 应公示信息有一项做不 2-1 药品采购30分 2-1-1 建立有供货单位档案，签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。 10 查阅资料、现场考查 档案不全每项扣5分 2- ...
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