阶段性成果党中央、国务院高度重视打假治劣、整顿规范市场经济秩序工作。国家药品监督管理局自成立以来，一直把整顿药品生产经营秩序、严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为作为重点 '按照以上要求，把'办文'工作做好，对各级药品监督管理部门办公室特别是新成立的机构，是十分重要和紧迫的。针对以往地方反映的情况，近一年 ...
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不良反应的报告点主要在使用环 节，药品生产经营企业、特别是医疗预防保健机构能否认真执行并按规定报告所发现的药品 不良反应，是药品不良反应报告制度的基础和 十二个。有的省如湖北 省的荆州市、恩施州、十堰市，福建省的厦门市等市区还成立了地市级中心，解放军各军区 也设立了军区中心。这些机构的设置，为广泛收集 ...
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管理工作的正常开展提供强有力的经济保障，从某种意义上说，财务管理工作能否做到保障有力、管理规范、控制严格、监督有效将直接关系到药品监督管理工作 各项经费的筹集，更好地协调工作，建议国家药品监督管理局成立规划财务司，各省药品监督管理局成立规划财务处，为财务工作提供组织保证。 (二)各地药品监督管理机构 ...
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的统一部署，积极稳妥地组建省级药品监管新机构，目前省级药品监管机构已全部成立并开展日常工作。广东、陕西、内蒙、安徽等一些省、市、自治区还积极 高效”的新体制，关系到“监督执法统一、技术监督集中、社会监督属地”的监管机制能否落到实处。同志们一致反映，党中央、国务院对药品监管体制改革高度重视，要求非常明确 ...
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试验(第一阶段)＊目的：在I期试验的基础上进一步检查疫苗的安全性，观察疫苗能否刺激机体特异性免疫应答，评估疫苗的安全性和生物活性，确定理想的接种剂量和 比较研究(包括定性和定量分析)。应进行IS和IHR总活性测定的平行线分析，如结果成立(呈平行关系)，则可以用IS按国际单位校正IHR的效价。IS的使用 ...
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具体名称)专题负责人姓名 从事的专业研究项目 专业背景 学历(毕业时间) 负责的试验项目数 通过SFDA评审的试验项目数 负责的境外试验项目数 外语表达与沟通能力* 能否用英语撰写试验报告* 补充修订SOP数 处理的实验意外数 负责完成并归档的实验总数 及时对QAU问题反馈*注：以上按现有人员的实际 ...
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保证公众用药安全有效。 二、组织机构为顺利完成专项检查工作，北京市药品监督管理局成立“药品生产专项检查工作领导小组”，负责专项检查的组织和指导。领导小组组成如下 、GMP培训考核等。d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行 ...
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部门)负责受理中医药标准项目建议，拟订中医药标准项目计划，督促有关部门组织实施，以及组织中医药标准审查等相关工作。第四条 局标准管理部门组织有关专家成立中医药标准专家咨询组(以下简称专家组)，专家组负责中医药标准制定咨询、论证等工作，提出相关咨询意见及建议。第二章中医药标准立项第五条 局各部门根据 ...
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提高执法效能的必然要求。药品管理是以行政执法为主要手段来维护市场秩序，能否严格执法，直接关系到执法的力度和权威。现代药品市场集中体现和反映了现代 生产经营药品有着严格的准入许可制度，决不能开办药品集贸市场。自从国家药品监督管理局成立以来，就始终坚持这一正确的做法。为了贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议 ...
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达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督 为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典 ...
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