有关管理规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第十八条从事药品研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用 变更：取得新药证书后生产新药，本生产企业改换生产地址，在企业集团内调整药品的生产企业，委托生产，分包装，增加或改变规格、装量，调整生产工艺，添加或改变 ...
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开发机构和药物临床试验机构。国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省(区、市 部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。(4)物料供应商：选择供应商原则、审计内容 ...
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。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。(十四 研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局 ...
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我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《 就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为 ...
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相应机构签署相关委托合同。第十九条实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺 》、《药物临床试验质量管理规范》（gcp）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行 ...
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已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非 ，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的 ...
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已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非 ，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的 ...
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结算方式的，在收到票据或办妥委托银行收款手续时作销售；采取汇兑结算方式的，在收到货款时作为销售；按照协议由收货方验收付款或发出商品 列。其中：“扶持生产应收款”项，根据“专项帐款往来”科目“扶持生产资金应收款”、“中药材开发基金应收款”两专户余额加计填列。第１１７行“专项应付款”项，根据“专项帐款往来 ...
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