采购、验收、保管等部门组成的药品质量领导小组，制定工作制度，明确工作职责，工作制度及职责要求。2、分管药品质量管理工作的负责人应具有药学或医学 贯彻"以人为本"，落实科学发展观，切实维护广大人民群众安全用药的一项重大措施。各级药品监管部门和各类医院要高度重视，统一思想，明确目标，加强组织领导。各医院为 ...
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工作。市、县(区)食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。第二章 管理职责与人员第四条 医疗机构应至少有一名单位 责任。第五条 医疗机构应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师 ...
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五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条企业应 有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。关联法规：地方政府规章（1）条 ...
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历史机遇，坚持改革创新，推进药品监督管理工作的全面进步》和副局长邵明立作的题为《齐心协力，狠抓落实，高质量完成各项工作任务》的讲话材料印发你们， 工作一方面要按照财政部文件精神，把能够划转的资产坚决划转过来，另一方面应通过依法履行职责，为当地经济建设服好务、为当地老百姓健康服好务，努力争取政府财政上 ...
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监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重 标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。第十四章药品注册标准的管理第一节基本要求第一百五十八条国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的 ...
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、经营企业法人代表和医疗机构的主要负责人，是药品购销发票和药品清单管理及药品质量管理工作的第一责任人，其他人员按照管理工作职责，承担相应的责任。各市、县（区 ，对不执行有关规定的单位，要将其法人、主要负责人及有关人员一并通报。药品GSP认证、GMP认证和认证跟踪检查过程中，对涉及'票、帐、货应相符'等 ...
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GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。第三条国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品 GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事食品药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流 ...
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本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局 在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验， ...
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的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及 现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：１、文件的标题应能清楚地说明文件的 ...
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市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下 要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员 ...
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