，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该 注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。已 ...
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许可证》换证步伐，经与卫生厅、公安厅、环保局有关部门研究，现将有关情况补充通知如下： 1、对《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环境 月15日前向相应主管部门提出申请(环保部门以与具有环评资格的单位签定环评协议日期为准)。 3、相关证书和批文办理咨询信息如下：①《放射工作卫生许可证》由 ...
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转入“销售税金”科目，产品的销售费用，增设“销售费用”科目核算。（四）企业按照协议规定按产品的销售或利润的一定比例计算应当支付的技术转让费，可在“销售 表《（）企业利润表》上报。（二）本表分为“经营成果”、“利润分配”和“补充资料”三大项。“经营成果”大项第２行“商品销售总额”至第１５行“商业企业利润 ...
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综合评价。 6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量 提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。 (二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准 ...
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注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种(药品注册补充申请和生物制品均除外)，严格按照《方案》附件的要求逐个进行自查自纠。对自查认为 .1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。1 ...
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来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射 时需进行非临床安全性研究及不同人群的人体药代动力学研究。5．增加规格的补充申请，若申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，应当遵循科学性、合理性、 ...
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合同义务的行为； (七)药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益； (八)不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关 建立了集中招标采购数据中心的，招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外，不得向投标人索取纸质证明文件。第三十九条招标 ...
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（修）订项目计划（第二批） 序号 项目名称 制/修订 承担单位 1 辅食营养补充品通用标准 修订 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2 食品添加剂使用标准 修订 应如实填写协议书。（二）组织配备开展工作所需的人力和物力，按照协议要求完成食品安全国家标准制（修）订工作，按期提交送审稿，并同时提交经费 ...
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药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方 营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 ...
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食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。 转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方 、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 ...
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