。PCR应利用放射同位素杂交或同样敏感的系统。11．若最终制品为腺病毒，须补充以下资料：(1)腺病毒颗粒数及感染单位的测定：目前公认的腺病毒的定量， 培训考核合格方可上岗。(三)应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。 ...
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内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。 第六章标准操作规程第二十条 的保存地点。第三十七条已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室 ...
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收款”、“内部应付款”、“存入保证金”、“各种押金”、“承包风险抵押金”及其它应付未付款项等内容进行专户核算。（三）企业发生应付、暂收款项时，借（增） 表《（）企业利润表》上报。（二）本表分为“经营成果”、“利润分配”和“补充资料”三大项。“经营成果”大项第２行“商品销售总额”至第１５行“商业企业利润 ...
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提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。 (二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准 统计学要求，主要疗效指标需优于对照药。 (三)临床研究与药品说明书 药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求，并应有 ...
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.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 结果判定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 ...
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来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射 提供非临床及临床研究资料。8．其他中药、天然药物注射剂的补充申请，应根据补充申请的内容参照本技术要求提供相应的研究资料。 第六部分中药、天然药物注射 ...
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不履行合同义务的行为； (七)药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益； (八)不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价 建立了集中招标采购数据中心的，招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外，不得向投标人索取纸质证明文件。第三十九条招标 ...
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第十条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第十一条 标签、说明书应符合《食品标签通用标准》GB7718要求，还应标明以下内容：(一)'营养素补充剂'字样。(二)主要原料(三)营养成分应标示最小食用单元的营养素含量 ...
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向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并应提供涉及所有原申请人的协议、证明文件。必要时应征求原生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局 包装形式、改变标签的式样；(八)在原说明书安全性及有效性范围内改变标签内容等情况的补充申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应及时将所批准的此类变更 ...
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项目研究内容（如拟采用国际或国外标准，对其依据进行补充论证的内容），研究方法与技术路线（四）研究进度和最终提出送审稿时间（按年月顺序填写）（五）如 （一）应如实填写协议书。（二）组织配备开展工作所需的人力和物力，按照协议要求完成食品安全国家标准制（修）订工作，按期提交送审稿，并同时提交经费支出情况报告 ...
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