、记录、分析、总结和报告的标准。第三条 凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构 研究机构和申办者签章并注明日期，因而也可作为试验合同。4.研究者手册(Investigator’s Brochure)有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 ...
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和完善。第十七条管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。第十八条i期试验 ）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版 ...
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负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由 。（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。（三）强调了实验的过程管理和质量管理。 ...
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的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导 (食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行核查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。 ...
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管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊 确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉 ...
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药品有关的新信息。第二十一条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全 、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊 ...
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十八条从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并 的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则 ...
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企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查， 标准物质，是指供药品质量标准中物理和化学测试及生物方法试验使用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质。标准品， ...
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食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.1013 感官 黄酒 试验方法 感官评价 GB/T 1366214 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070附件2.5白兰地酒产品认证检验方法序号 ...
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及相关技术参数确定：阐明原料预处理的方法、产品的工艺设计路线。说明试验、设备、仪器和工艺的优选过程及相关技术参数。(5)产品的安全性、稳定性、保质期 的资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处 ...
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