国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发(2008)71号)，尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项 图谱、微生物等指标。 2.质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。 3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数， ...
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应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。二、总则(一)本《指导原则》适用于rDNA技术生产并在人体内应用的蛋白质 试验。对于瘤苗类制品，必须提供该瘤细胞经过何种处理能有效地阻止继续增殖的证据。致癌试验包括软琼脂细胞生长及裸鼠内致癌试验。(5)细胞种类均一性的监控 ...
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（1）条第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督 但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的 ...
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