或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3．向研究者提供试验疫苗，确保试验疫苗在GMP条件 及终止治疗的标准、以及监控毒副作用必须的临床与实验室检测的项目。(七)研制及试用单位及负责人资格认证提供研究与临床单位的全部主要研究人员和临床工作人员(包括负责 ...
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凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用 签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；临床研究方案(副本)；临床研究协议(副本)；在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。 附件2：高强超声 ...
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毒理学)； 5．如有以下资料应提交： (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用)； (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告； (3)其他新增项目检测报告( 生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用 ...
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）；5．如有以下资料应提交：（1）人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；（2）防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；（3）其他新增项目 管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他 ...
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毒理学)； 5．如有以下资料应提交： (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用)； (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告； (3)其他新增项目检测报告( 生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用 ...
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