)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○七年 全国医疗器械注册专项核查工作，暴露的问题很严重，生产企业在产品标准、说明书、临床试验等方面存在很多问题，弄虚作假现象比较严重，同时个别监管部门审评、审批 ...
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；(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；(三)检验所需的同批号样品；(四)与制品质量相关的其他资料；(五)进口 检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以 ...
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前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业 清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关 ...
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质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健 的证明。(六)对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业(渔业)、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关 ...
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与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、 其他机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。（六）除按照上述 ...
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、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)8)试验步骤(包括访视计划 试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)8．阳性对照药的说明书，受试药(如为已上市药品)的说明书9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号 ...
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项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十二条承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的 一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。第十七条承担批签发的药品检验机构 ...
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生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2.专利品证明文件；3.药品说明书及中文译本；4.技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称(包括 的企业标准，生产厂商应提供3批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需 ...
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（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区 。4．“检验标准”指《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》载明的质量标准及其编号。5．“货物数量”指以《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》载明 ...
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．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法 国家食品药品监督 任职部门；(四)总体设计，包括成功或失败的关键分析；(五)临床研究持续时间及其确定的理由；(六)选择对象范围、对象数量及选择的理由；(七)临床性能的 ...
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