)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○七年 全国医疗器械注册专项核查工作，暴露的问题很严重，生产企业在产品标准、说明书、临床试验等方面存在很多问题，弄虚作假现象比较严重，同时个别监管部门审评、审批 ...
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检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以 ；(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；(三)检验所需的同批号样品；(四)与制品质量相关的其他资料；(五)进口 ...
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清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的 更新报告》的附件包括：1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。四、名词解释1.数据截止日： ...
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、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健 .6g-1.2g。第十条 所有保健食品均不得以'核酸'命名。第十一条 核酸类保健食品说明书及标签中的'不适宜人群'除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出'痛风 ...
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）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分 的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。8.申请人自身名称和/或地址 ...
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临床研究报告基本内容书写指南一、I期临床试验1．首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)2．引言3．试验目的4．试验管理5．试验总体设计及方案的描述 ．试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)8．阳性对照药的说明书，受试药(如为已上市药品)的说明书9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号 ...
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项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十二条承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的 ：全国人大法律（1）条第六章附则第二十九条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性 ...
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生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2.专利品证明文件；3.药品说明书及中文译本；4.技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称(包括非 ；(3)药品质量标准及检验方法，并附中文译本；(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；(5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与 ...
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；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交 ...
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．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法 国家食品药品监督 委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：(一)有关该器械的文献摘要；(二)该器械概述；(三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； ...
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