生产三批产品的性能自测报告(复印件)。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(七)产品包装、标签设计样稿 检测机构近一年内出具的检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的 ...
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中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材┃┃料┃┃□ 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书┃┃□ 5. 商标注册证复印件┃┃□ 6. 产品研发报告┃┃□ 7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据，原、辅料的来源 ┃┃及 ...
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其养殖的动物作出没有违禁添加使用“瘦肉精”的承诺，填写《未添加使用“瘦肉精”保证书（溯源单）》，并签字盖章。动物养殖场（小区、户）凭《动物“瘦肉 检疫或者检验检疫不合格肉品的违法违规行为。质监部门督促肉类食品生产加工企业落实质量安全主体责任，严格执行食品原料采购查验和出厂检验记录制度。食品药品监督管理 ...
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的专利不构成侵权的保证书。(5)说明：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件 进行的稳定性试验。15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。五、药用辅料补充申请注册申报资料要求(一)报国家食品药品监督管理局批准 ...
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养殖的动物作出没有违禁添加使用“瘦肉精”的承诺，填写《未添加使用“瘦肉精”保证书》，并签字盖章。《动物“瘦肉精”自检合格报告书》或《未添加使用“瘦肉 或者检验检疫不合格肉品的违法违规行为。质监部门督促肉类食品生产加工企业落实质量安全主体责任，严格执行食品原料采购查验和出厂检验记录制度。食品药品监督管理 ...
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的网页打印件。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人 核查的相关资料。1.产品配方；2.生产工艺简图和生产工艺说明；3.产品质量标准；4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当 ...
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调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。第二十六条调查终结， 并经做出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书，注明延(分)期缴款具体时间和金额，在保证书 ...
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打“√”）□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表□ 2.研制报告和安全性研究报告□ 3.生产工艺简述和流程图□ 4.产品质量标准□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料□ 6.产品标签和说明书□ 7.生产国（地区）相关部门或者机构 ...
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等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷 非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施 ...
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个人行为进行规范和考核，并签订承诺保证书。食品安全管理部门在本环节的职责包括：制订相关审核流程，对供应商和商品的资质进行审核，同时与采购人员保持协作。食品安全管理部门对存在质量隐患的供应商和商品有一票否决权。 第十一条(相关报表)供应商基本资料档案和商品基本资料档案。 第三 ...
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