重点抓紧抓好中成药部颁标准1至20册品种的研究和提高，督促企业完成标准转正工作。6.积极探索药品注册管理的新模式。大力推进信息化建设，进一步完善技术 检查已通过GSP认证的企业在认证过程中发现的缺陷项目是否整改到位；专业技术人员是否符合要求；各项规章制度是否执行到位，同时加强对已关停企业的监督检查， ...
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程序进行。1.3 药品注册申请人(以下称申请人)和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。2. 药品注册审批职责2.1 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理 的提出补充资料的意见或办理退审。60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充 ...
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从源头上保证药品质量；加强国家药品标准的制定、完善和转换，对不按期限转正的药品坚决吊销批准文号。同时继续深化审评机制改革，提高审评效率，降低新药研制 行为的治本措施，对整顿和规范药品流通秩序具有重要意义。我们药品市场监督的工作人员，必须提高对分类管理的认识，下大力气抓紧抓好。当前，流通领域推行药品分类 ...
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质量，卫生部药政局于1996年2月6－8日在福建省泉州市召开了全国熊胆粉生产转正及企业验收等有关问题研讨会。参加会议的有卫生部药政局副局长张世臣同志、药政局 ，并经专业培训合格后方能从事熊胆粉加工工作。5．质检部门的负责人必须是药师以上的专业技术人员。检验人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后 ...
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监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。第三节 药品标准物质的管理 百零三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政 ...
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审查批准后为进口药品注册标准，作为进口药品的法定标准。第四节 药品试行标准转正的药品检验第一百四十一条 国家药品监督管理局委托国家药典委员会组织药品检验所对 法规：全国人大法律（1）条第一百七十一条 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定导致新药申报资料遗失、泄密造成药品注册申请人损失的，按照《药品 ...
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此外，《中国药典》(2000年版)未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。3．生物制品我国第一部《 玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干 五、实施方案(一)中药标准围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量 ...
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的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期 依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。第七十三条 药品 ...
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每周一到周四上午，各省局报送人员报送资料时请携带工作证。 五、试行省局报送的申请资料范围包括：新药(含新生物制品)的临床、生产、试生产转正和各类补充申请，拟 领取批件。请试点省(市)药品监督管理局即告知申报单位，并抓紧做好准备。有关工作改革的意见和建议，请及时与我司受理办公室联系。联系人和电话：新药： ...
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自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和 完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和 ...
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