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国家食品药品监督管理局办公室关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品...

灭活的流感病毒或缺陷病毒（假病毒）等，外部阳性对照可以采用灭活病毒、假病毒或质粒。（七）分析性能评估资料企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒人群的预期选择例数及标准。③样本类型，样本的收集、处理及保存等。④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。（2）具体的临床试验情况①申报试剂和参比试剂的名称、 ...

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国家食品药品监督管理局关于《药用辅料生产质量管理规范》（征求意见稿）征求意见的函

评估、文件和记录证明造成返工的辅料不合格的原因并非工艺缺陷，并且经返工的辅料质量至少等同于其他合格产品。返工或再加工的过程不属正常生产过程，未经质量条使用计算机系统或其他复杂设备时，应符合下列要求：·系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求；·制定定期检查、校验设备的规程；·有适当的保留程序和 ...

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关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

条使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。3．有适当体系改进的方向。第八十七条企业应建立并执行以下规程：1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。2．分析工艺、 ...

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