五、质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限度确定）质量标准的建立应 、稳定性研究内容、考察指标的全面性，主要指标检查方法的可行性，样品规模、考察时间的合理性 稳定性研究应符合《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求。提供的研究 ...
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应与申请注册的产品名称完全一致。(7)委托书凡载明有效期的，申请注册的产品的时间应在有效期内。(8)受委托单位再次委托其它单位申请注册的产品时，应出具 。(四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行 ...
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填充物。用于放疗中对病人进行固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。 二十四、时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂：用于与标记在抗体上的铕离子或钐 。 三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。 三十八、 ...
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，如口服制剂中特性及功能显著不同的辅料替代；增加或减少可能影响药物溶解、释放或吸收、利用的辅料种类；起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中渗透促进 进行各自相应的研究工作。申报的药品有效期应不超过所进行的长期稳定性试验考察时间。变更药品有效期或贮藏条件一般属于ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册 ...
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使用非环保胶。通过整治使无证生产行为基本得到遏制，产品质量明显提高，甲醛释放量符合国家标准要求。此项工作由市质监局牵头，市工商局、市环保局、市林业局配合 政府的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。同时，积极探索治本之策，加快信息化建设，充分 ...
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计算结果与判断。2.3.23 溶出度（或释放度）：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度（Q），测得的各项数据（ 不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm"等。6.3.3 溶出度（或释放度）：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度（Q）为标示含量的××%"或“ ...
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提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。2．含量测定项有两种或两种以上检测方法， 与含量测定相一致，如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。④若修订溶出度或释放度的测定：a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测 ...
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脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。 20、特殊的服药时间要求有哪些？除了常见的饭前和饭后服药的规定外，还有下列几种特殊的服药时间 一些缓释制剂，其药物释放速度和血液中的药物浓度都是经科学的方法精确设定的，一次用药后往往可以维持12～24小时不等，一些长效制剂，维持时间可更长。增加 ...
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新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│剂型 │稳定性考核项目 │室温考核时间 │├───────┼───────────┼───────┤│1．药材 │性状、鉴别、浸出物、 │ ││ │含量测定、霉变、虫蛀 │2年 ...
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)工作细胞库的建立及质控：须明确工作细胞扩增的方法、传代次数、倍增时间、可允许的传代次数(保持同样的病毒滴度及转导基因的活性)及工作 降低血浆病毒载量到有生物学意义的定点以下(103RNAcp/ml)，同时延长作用有意义的时间(大于1年)。(二)免疫学终点1．保持CD4细胞计数大于350个细胞/靗，或 ...
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