出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 12、怎样识别非处方药 对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。 48、违法药品广告有哪些类型？(1)未经审查机关审批擅自发布药品广告；(2)任意篡改广告审批内容，夸大疗效 ...
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亏损；２．上年利润调整：企业上年度决算报表按照规定审批程序，报经审查批准后，根据上级机关的审查意见，需对上年度利润额（或亏损总额）或利润分配数进行调整时， 期别（会计报表编号、名称及报送期别见附表）。省以下各级汇总单位，汇总哪些报表和报送期别，由省、自治区、直辖市医药管理部门商财政部门规定。基层单位的 ...
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文件作废和更新的处置，并予以执行。1.4.1.4应建立程序文件，以确定识别、保存和保护文件所需的控制方法。1.4.1.5应记录文件更改的原因。1 识别和评价过程。3.3.1.3*应为HACCP计划进行基于风险评估的危害分析，确定哪些危害具有如下特性，即：在食品安全生产方面，将它们消除或降低至可接受水平 ...
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原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、 销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。 ...
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产品的最终处理、采取纠偏行动人员的姓名、必要的评估结果。7.9建立验证程序通过验证、审查、检验(包括随机抽样化验)，可确定HACCP是否正确运行。验证 描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持 ...
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使用药品，并告知患者用药的风险。 3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。告知 验证资料。 4.7 工艺变更：比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变，并提供改变的依据。 4.8 其它：药品生产企业认为必须提供的其它工艺 ...
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评价。 （六）毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。 同等，同时应说明新工艺生产的食品成分组成、含量或结构与传统食品相比有哪些改变及确认依据。 （三）工艺研究。本部分内容主要应阐明生产工艺研究 ...
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