十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合 或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其 ...
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药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 ，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第二节 实施前的要求第二十八 ...
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诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验 在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得 ...
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生产企业的行业自查、自律和企业生产许可及证后监管检查参考使用。请予遵守。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00八年九月二十八日 附件：《上海市定制式 安全防护规定和记录； 13．客户信息反馈与处理规程及记录； 14．不合格品评审和处理制度及记录； 15．人员管理、培训规程与记录。 附录B 参考文献 ...
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的职责是：(一)组织本单位从业人员的卫生法律和卫生知识培训；(二)拟定本单位的食品卫生管理制度，并对管理制度的执行情况进行日常督促检查；(三)每日检查食品 制定工作。可以说，该规范是切实可行的，也适应了国际食品安全管理的发展方向，体现了食品生产经营者是食品卫生第一责任人的观念。核心该规范起草的思路，是 ...
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十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正 。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受 ...
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适应的资质和能力。第十二条ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究 十二条总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现ⅰ期试验的特点。 第十四章附则第五十三条本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。第五十 ...
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服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告 的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。第八章文件第四十六条应建立符合质量管理要求的文件管理系统， ...
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产品质量标准的规定。第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价：安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料，包括国际组织和其他国家对该原料的安全性 被委托方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件； （三）国产产品应提供被委托方生产企业 ...
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满足合同的要求。第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告 项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。第八章 文件第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统， ...
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