反应发生时，医疗机构、药局、药商应依本办法填具通报书，连同相关资料，向中央卫生主管机关或其委托机构通报。 第4条 本办法所称之严重药物不良反应，系指因使用 款之严重药物不良反应之日起七日内，依第三条规定办理通报，并副知持有药物许可证之药商。 前项通报资料如未检齐，应于十五日内补齐。 第一项通报资料如需 ...
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受托机构)办理时，应依本办法之规定。 查验登记业务之委托范围，包括新申请许可证及许可证之换发、补发、展延、移转、废止、登记事项变更等事项。 第 以食品相关专业领域之政府机关(构)、财团法人或研究机构，且具备三年以上执行食品卫生管理相关研究计画经验，成果获得政府机关采行者或具有办理相关食品认证验证业务三 ...
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。 第9条检疫单位完成检疫后，认为船舶无发生传染病之虞者，应发给入港许可证。 第10条船舶、航空器等运输工具上人员，发生死因不明、感染传染病或疑似 。 二、将感染传染病或疑似感染传染病之人员及接触者相关资料，传送其居住地卫生主管机关办理追踪防治事项。 三、督导船舶、航空器等运输工具负责人，施行必要之 ...
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规定者，适用其它有关法律之规定。 第2条 本法所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县(市)为县(市)政府。 第3条 本法所称 予以适当之公开说明。 第17条 罕见疾病药物依本法查验登记发给药物许可证者，其许可证有效期间为十年。有效期间内，中央主管机关对于同类药物查验登记之申请， ...
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，药商应填具生物药品检验封缄申请书(格式如附件一)，并检附下列资料，向行政院卫生署药物食品检验局(以下简称药检局)提出封缄申请，并依药检局之通知缴纳审查费(含检验费、封缄费及旅运费)： 一、输入包装清单。 二、药品许可证或经中央卫生主管机关核可文件之影本。 三、生物药品原产国国家检验机关之检定 ...
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使用等 版本日期 30/06/1997 (1)如在任何机构中，药物是由注册药剂师或任何其他获卫生署署长为药物的配发而认可的人所掌管的配药或药剂部门配发的，则除 拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册，均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知，并须在该通知内 ...
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得依本办法之规定请求救济。 前项预防接种之范围，包括施打领有中央主管机关核发许可证或项目核准进口，并经检验合格封缄之疫苗。 第3条 中央主管机关为办理预防 。 第4条 审议小组置委员九人至十七人；委员由中央主管机关就医药、卫生、解剖病理、法学专家或社会公正人士聘兼之，并指定一人为召集人。 前项法学专家 ...
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2条 本办法适用范围如下： 一、药事法第七条所称之新药。 二、经行政院卫生署(以下简称本署)公告指定之医疗器材。 三、其它经本署公告认定适用者。 第3 条第三项之监视期间，依本署之规定。 第4条 药物安全监视期间，持有药物许可证之药商应积极收集国内、外药物使用之安全资料，除依严重药物不良反应通报办法之 ...
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中华民国九十四年十一月十六日行政院卫生署卫署医字第0940210311号令订定发布全文9条；并自血液制剂条例施行之日施行 第1条 本细则依血液制剂条例( 。 (四)拟制造血液制剂种类及数量。 二、药品项目进口申请书。 三、药品制造许可证影本。 四、血液制剂原料检验规格书。 第4条 国外输入之血液制剂 ...
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