简称本法) 第三十九条第四项规定订定之。 第2条 药品之查验登记与许可证之变更、移转、展延登记及污损或遗失之换发或补发，依本准则之 之委托检验作业计划书及标准作业程序(含采样方法、样本保存方法、运送移交条件等)。 五、委托项目之检验规格及方法。 中央卫生主管机关得视实际需要，对受托者进行现场查核。 第 ...
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一年内，不予受理其制造厂其他药物之新申请案件。 第99-1条依本法申请药物查验登记、许可证变更、移转及展延之案件，未获核准者，申请人得自处分书送达之日起四 、西药种商，系指其药商负责人于七十九年一月一日以后，未曾变更且仍继续营业者。但营业项目登记为零售之药商，因负责人死亡，而由其配偶为负责人继续营业者 ...
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办事。 第4条 主任秘书掌理事项如下： 一、文稿之审核。 二、重要施政项目之管考。 三、中央民意机关决议案、质询案、调查案之分送汇办。 给证及管理事项。 (二)关于药品临床试验审核作业事项。 (三)关于输入药品许可证展延、变更之处理事项。 (四)关于药品安全监视事项。 (五)关于邮寄药品及输入药品样品 ...
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安定性试验等项目，委托他厂或相关单位执行。 第5条 委托制造或检验药物，应事先申请中央卫生主管机关核准。 申请药物委托制造及检验，限持有药物许可证或申请药物 。 第7条 委托制造或检验契约有效期间届满不再续约或因故中途解约，或变更委托检验项目时，委托者应先觅妥其它受托厂或相关单位，重新依规定申请委托 ...
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依本办法之规定。 查验登记业务之委托范围，包括新申请许可证及许可证之换发、补发、展延、移转、废止、登记事项变更等事项。 第3条 本署为前条之委托时， 前一个月内，陈报本署备查。 第9条 受托机构之名称、所在地，执行业务之种类项目、办理期限，由本署公告之。 第10条 受托机构执行查验登记业务时，应依食品 ...
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及该国许可输出之证明。 (四)拟制造血液制剂种类及数量。 二、药品项目进口申请书。 三、药品制造许可证影本。 四、血液制剂原料检验规格书。 第4条 国外输入之 制造业者，应检具该血液制剂制造业者之药品制造许可证影本，并载明血液原料提供数量，申请中央主管机关核准；变更时，亦同。 第9条 本细则自本条例 ...
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