)签名。 2.病人之关系人，原则上系指与病人有特别密切关系人，如同居人、挚友等；或依法令或契约关系，对病人负有保护义务之人，如监护人、少年保护官、学校 ，亦得请病人之亲友为见证人，如病人无配偶、亲属可为见证人时，可请其关系人为之，证明病人已同意签署同意书。 (三)医疗机构应于病人签具手术同意书后一个月 ...
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后所发生之有害且未预期之反应。此项反应与试验药品间，应具有合理之因果关系。 十四、不良事件：受试者参加试验后所发生之任何不良情况。此项不良情况与试验 或精神错乱无法自行为之时，由有同意权之人为之。 前项有同意权人为配偶及同居之亲属。 第6条 在受试者参加试验与后续追踪期间，试验主持人及试验机构就受试者 ...
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