之临床试验证明。 (二)已于我国设立GMP药厂，推广内、外销者。 (三)国外药厂委托国内GMP药厂生产者。 (四)与我国建立相互认证国家之药厂生产者。 二、依前款规定 使用者，并应检附商标使用授权书。 四、品名不得使用他人药物商标或厂名。但取得所用厂名之商标权者，不在此限。如系委托制造，其品名加冠厂名 ...
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包括医疗器材查验登记申请书、变更登记申请书、许可证有效期间展延申请书、切结书、外盒仿单卷标黏贴表、证照黏贴表及其它与申请程序有关 代理商申请查验登记(authorized to register)，其内容载明制造厂名称、地址，并指明其委托或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。 二、由 ...
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之处理，应符合相关法规之规定且符合试验委托者授权之步骤。 五、确认试验主持人遵守经审查核准之试验计画书及其修正书。 六、确认受试者于参与 105条 发生重大影响临床试验执行或增加受试者风险之情形，试验主持人应立即向试验委托者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。 第106条 受试者发生任何严重不良 ...
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感染症防治医院之合作辅导事项。 (四)关于「署立感染症防治中心」之规划、委托经营管理事项。 (五)其它有关感染症防治医疗网相关事项。 第12条 预防接种组分设 研拟事项。 (三)本局组织编制，办事细则之拟办事项。 (四)分层负责逐级授权之研拟事项。 (五)人才储备、人力规划之拟办事项。 (六)进用身心 ...
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查验登记申请，并发给许可证： 一、新申请人取得经查验登记许可为罕见疾病药物之权利人授权同意。 二、具相同适应症且本质类似之罕见疾病药物之新申请案，其安全性或 营利用途。 前项项目申请，中央主管机关于必要时得委托或指定相关机构或团体办理。 前二项项目申请应备之书证资料、审查之程序及其它相关事项，由中央 ...
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核准发给药品许可证后，始得制造或输入。 前项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。 第40条 制造、输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、 机关定之。 第58条 药物工厂，非经中央卫生主管机关核准，不得委托他厂制造或接受委托制造药物。 第六章 管制药品及毒剧药品之管理 第59条 西药贩卖 ...
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