对于易受伤害受试者之临床试验，应特别留意。 第5条 试验主持人应于临床试验进行前，取得受试者自愿给予之受试者同意书。 试验主持人或由其指定之人员，应充分 为之。 第18条 受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，不得有任何会造成受试者、法定代理人或有同意权之人放弃其法定权利，或免除试验主持人、试验 ...
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三、产品使用说明书。 四、其它经标准检验局指定之技术文件。 前项第二款规定之文件未检附者，得于申请产品验证时一并提出。 第6条 申请人依前条规定检具之 、未缴纳产品验证规费，经限期缴纳，届期未缴纳。 十、未依产品验证证书范围使用。 十一、产品因瑕疵造成人员重大伤害或危害公共安全。 十二、自行申请废止 ...
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。 (5)治疗、处置或用药。 (6)其它应记载事项。 2.所有纪录应有相关医事人员亲自签章及加注日期。 3.应清晰易懂且可以阅读。 (二)病历安全性： 1.档案 准直仪(collimator)及X光检查台均相当重，其平衡系统应定期检修以免造成意外事件﹔另X光机系使用数万伏特以上之高电压，因此应定期维修 ...
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