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上有意义之临床试验证明。 (二)已于我国设立GMP药厂,推广内、外销者。 (三)国外药厂委托国内GMP药厂生产者。 (四)与我国建立相互认证国家之药厂生产者。 二、依前款 制剂之干燥浸膏与赋形剂比例,以一比一为参考原则。如有特殊情况者,申请人应检附相关资料供审查。 四、申请书之生药与浸膏比例倍数,应参 ...
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所称罕见疾病,系指疾病盛行率,中央主管机关订定之公告标准以下,且经第四条所定委员会认定者,或因情况特殊,经中央主管机关指定公告者。 本法 前条第一项规定之限制,受理其他同类药物之查验登记申请,并发给许可证: 一、新申请人取得经查验登记许可为罕见疾病药物之权利人授权同意。 二、具相同适应症且本质类似之 ...
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