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试验计画之所有问题,应给予受试者、法定代理人或有同意权之人满意之回答。 第二项之人员应于受试者同意书签名。 用以治疗或处置紧急病况之临床试验 106条 受试者发生任何严重不良事件,试验主持人应立即通知试验委托者,并尽快提供详细书面报告。发生未预期之严重不良事件,试验主持人应立即通知人体试验委员会及主管 ...
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