处理业者处理纪录。 3.罹患法定传染病之员工，应予以强制休假隔离。 (二)器材规范： 1.工作人员于中医医疗院所内，应穿着工作服。 2.口罩：应备有外科手术 委员会及劳工安全等有关毒化物贮存规定。 2.检验操作流程： (1)检体处理流程： 采检：作业时应依标准程序进行，且有采检说明。 标示：应有姓名 ...
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之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。 七、国内制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。 八、学术理论依据与有关研究报告及 申请查验登记者，得准用第三十五条规定并检附查验登记申请书，简化其申请程序。 第35条 申请展延医疗器材许可证有效期间，应检附下列数据： 一、经 ...
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等事项。 (四)血清疫苗制造相关作业及产品安定性试验有关之书面作业程序或规格之审核事项。 (五)优良药品制造规范执行及监督等事项。 (六)其它有关血清疫苗品保品管等 规划、协调及推动事项。 二、信息系统之分析、设计、撰写、测试、维护及操作手册之研订事项。 三、应用系统委外规划设计之监控与管理。 四、本 ...
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规格中明确记载其各项合格范围及检验方法；其鉴别及含量测定，不得仅记载按某药典操作代之。 三、必要时，申请人应依中央卫生主管机关之要求，提出检验纪录，包括所有 据实翻译。 四、贴卷标(签条)作业，视同制程之一部分，应依药品优良制造规范之作业程序执行；输入药品应于原厂贴妥，或依药物委托制造及检验作业准则之 ...
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优良制造规范之医疗器材厂。 三、符合非临床试验优良操作规范规定之国内外学术研究机构。 四、其它经中央卫生主管机关项目核准者。 第13条 委托者与受托者应订立委托检验契约，列明其委托检验范围之相关事项、作业计画书及标准作业程序。 第14条 委托者应先觅妥受托检验者，并填具申请书及检附双方签立之 ...
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系统之建置，应符合下列规定： 一、人员操作、维护、系统变更、稽核管制，有完善之作业程序。 二、电子病历存取、增删、查阅、复制或维护之使用权限及管控机制，有明确规范。 三、电子病历存取、增删、查阅、复制、维护或稽核，其执行人员、时间及内容，应有纪录并同电子病历保存 ...
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