首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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工程项目一次验收合格率达到100%，其中优良品率达到50%；7、主要服务企业服务质量基本达到国际标准；8、巩固蔬菜、瓜果、粮食种植无公害成果，根据市场需求 经销假冒伪劣和不合格食品、药品、医疗器械的违法违规行为，保证食品、药品的质量。(八)计划管理部门要把提高产品质量的目标纳入国民经济和社会发展规划， ...
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设计卫生安全审查依据：卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》、《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》9．规定内性病防治机构的设立依据：卫生部《性病防治管理办法 规定》、国家药品监管局《执业药师注册管理办法》4．医疗器械产品标准依据：国家药品监管局《医疗器械注册管理办法》 三、审核4项1．新药研制临床试验 ...
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管理局、国家发展和改革委员会、公安部、卫生部、农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局等部(局)委最近联合发布的关于在防治“非 要对药品、医疗器械、消毒剂等产品的储存条件是否符合要求，购进和销售的渠道是否合法进行专项检查。特别是对药品、医疗器械经营企业质量保证体系的建立 ...
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食品安全义务信息员队伍，形成严密的食品安全监管网络，防止假冒伪劣食品向农村倾销，保证农村和城乡结合部食品安全，鼓励大型食品经营企业到农村建立网点，形成食品供应的 证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械，以及近两年来查处 ...
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资源损失赔偿费 十八、省林业厅(9项) 454、对运输、携带陆生野生动物及其产品出省境的批准、发证及野生动物资源保护费收取 455、市州间及出省 机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二 ...
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精神药品、毒性药品及放射性药品的职能。9．药品监督保证体系的管理职能。10．医用生物材料和医疗器材(植入和介入人体内)的审批监督职能。11．药品 体外诊断试剂申报、生产的初审及医疗器械质量体系认证和产品安全性认证；核发医疗器械产品注册证和生产许可证。(五)监督实施中药材生产质量管理规范、药品非临床研究 ...
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(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理规范(GSP)认证《中华人民共和国药品管理法》省级食品药品监督行政主管部门593药品生产质量管理规范( ...
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二、保留的审核事项?1.药品生产、经营企业许可(批发、连锁企业)，医疗机构制剂许可，放射性药品生产、经营、使用许可?2.医疗器械产品注册(二类)，医疗器械生产、经营企业许可(二、三类)?3.药品包装材料、容器注册(二、三类)?4.药品生产企业新增剂型、新增车间、另设分厂?5.进口原料国内分装后出口? ...
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审批发证│资料齐全│20│批发││││││企业││││││初审││││││上报│├──┼────────────────┼─────┼─────┼──┤│14│医疗器械产品标准备案│资料齐全│10││└──┴────────────────┴─────┴─────┴──┘广州市技术监督局服务承诺 ...
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