标准的内容。审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。5．产品质量跟踪报告审核人员应通过对生产企业提交的产品 ，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品 ...
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医疗器械，应配备有相应的设备设施，保证医疗器械产品质量。第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时 区、退货区，各区均应设有明显标志。并根据需要配备以下设施和设备:(一)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备;(二)避光、通风和排水的设备;(三)监测和调节 ...
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组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须 医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责 ...
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第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》， 进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验：日期：北京市医疗器械产品质量监督检验站年月日北京市药品监督管理局医疗器械处年月日注：本表一式三份，一份交检测 ...
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质量管理规范第一条 为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》,制订本规范。关联法规：地方政府规章（1 部门，不得擅自处理。第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。第二十六条 出现下列情况之一的 ...
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三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条 省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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机构应当建立下列管理制度：(一)药械采购验收；(二)药械出入库复核；(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；(四)药品调配和复核及药品保管养护 不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体 ...
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注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１ 生产年月的； ４．销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。 （三）有下列情形之一的，处以１００００元以上３００００元以下罚款： １ ...
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适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。第七条企业生产 国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗 ...
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规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合抽样对其产品 要求(一)统一认识。依法严厉打击无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营医疗器械等违法行为，是保证医疗器械安全有效的基本措施。各市、县药品监督 ...
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