许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外)； (四)对于 程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。 (北京市药品监督 ...
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工程、劳务合作业务年审依据：《对外经贸部关于印发〈国外承包工程、劳务合作经营许可证管理办法〉的通知》14．境外带料加工项目使用外贸发展基金及境外带料 产品生产注册依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》6．生产法定药用辅料依据：《中华人民共和国药品管理法》7．药品经营企业许可依据：《中华人民共和国 ...
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办法》 二、核准4项1．药品广告依据：《中华人民共和国广告法》2．医疗器械广告依据：《中华人民共和国广告法》3．执业药师(含执业中药师)注册登记依据 通知》省内贸行业办审批2项1．化学危险物品经营许可依据：省政府《江西省化学危险物品经营许可证管理办法》2．拍卖企业的设立依据：《中华人民共和国拍卖法》省 ...
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器械生产企业监督管理办法》有关规定。我局组织了本市医疗器械生产企业2003年度网上年度验证(登记)工作，有15家企业上缴了《医疗器械生产企业许可证》或《 输血器材经营公司三类王廷全7沪药管械生产许20000201号上海明达莱博科学仪器有限公司二类吴琏珉8沪药管械生产许20000202号上海震康医疗器械 ...
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《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第49条行政法规：《危险废物经营许可证管理办法》国务院令第408号第2、15条县级以上环保行政主管部门355向 第292号第5条省食品药品监督局500第二、三类医疗器械生产企业审批行政法规：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号第20条省食品药品监督局501 ...
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器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的 第十五条本细则自发布之日起施行。附件1：一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法一、说明本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构 ...
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八)企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、 由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规：国务院 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构 并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则 ...
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注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的 第三十六条和第三十八条予以查处。各地要限期做好一次性使用医疗器械的生产、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的 ...
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》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程 销售给使用单位或消费者的经营企业。 三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“ ...
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